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第三届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操要点” 高级研修班·直播班

 
各有关单位:
为贯彻《中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中医药行业的国家战略定位,新版《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《药品注册管理办法》等相关配套政策落地实施。以尊重中药研发规律,突出中药特色,坚持以临床价值为导向,鼓励中药创新研制为原则制定颁布的《中药注册分类及申报资料要求》,重新确立中药创新药的行业高度,相关过程技术指导原则已陆续颁布试行;同时国家医保局印发《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,将中药创新药纳入医保政策,为创新型中药的发展奠定了市场基础;故中药创新药必然成为驱动中医药产业高质量、可持续发展的基石。
为积极推动中药创新药的研发动力,加强行业之间沟通,为突出中药优势,结合中药特点和研发实际情况,进一步深入解读并探讨未来中药新药的发展方向,梳理研发过程的关键及共性问题,探寻并提供问题的解决方案,经研究决定召开第三届“中药创新发展论坛暨中药新药研究与注册申报实操要点高级研修班”。本次研修班,特邀请中药创新药研究所涉及各个板块的权威专家,围绕中药创新药、改良型新药、古代经典名方与同名同方药的研发与注册申报热点及难点问题,进行深入讲解与分享。
现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨,为中药新药研究赋能。现将具体研讨内容如下:
一、主要内容:
(一)创新药研发与注册申报要点专题:
1、中药复方制剂创新药研发相关技术要求及常见问题;
2、中药复方制剂创新药注册申报要点及有关案例分析;
3、中药复方制剂创新药研发过程关键要点、难点把控及案例解析;
4、中药有效部位制剂创新药的特点及立项需要关注的核心问题;
5、中药有效成分制剂创新药成药性难点及疗效价值优势评估。
(二)改良型新药研究与注册申报要点专题:
1、改良型新药的选题依据、设计思路及有关技术要求分析;
2、改良型新药注册申报相关技术要求与合规实施要点解析;
3、改变关键工艺与相关技术要求;
4、改剂型类开发重点及有关技术要求;
5、增加功能主治型研究重点与相关技术要求;
6、优化与改变给药途径类研究重点及相关技术要求。
(三)古代经典名方中药复方制剂开发与注册申报要点专题:
1、古代经典名方制剂本草考证要点及其方法解析;
2、古代经典名方制剂的药材资源收集与资源评估要点;
3、古代经典名方中药材炮制要点与常见问题解析;
4、古代经典名方物质基准研究要点解析;
5、古代经典名方制剂开发关键技术与产业化研究要点;
6、经典名方制剂注册申报相关技术要求解析;
7、热点、难点问题讨论及落地指导。
(四)同名同方药研究与注册申报要点专题:
1、同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)要点解读;
2、同名同方药研究相关技术要求与实施要点;
3、同名同方药注册申报相关要点;
4、同名同方药开发热点、难点问题与有关案例解析。
(五)在研项目实操指导专题沙龙:
为协助解决有关单位对在研项目操作中面临的疑难问题,会前与会议召开期间可提交反馈需协助的问题至会务组。根据需求会务组将安排展开专题沙龙,并围绕相关问题进行答疑指导或项目论证,望有关单位积极参与此交流环节,有效推进项目研究及注册申报进展。
二、会议专家组信息:(报名后详见第二轮通知)
此次会议将邀请行业内权威专家针对相关专题进行详解,专家阵容涉及:创新药研发、改良型新药、经典名方、同名同方药、中药工艺与质量、中药药理毒理、中药临床评价研究等领域专家以及中药投资、新技术、新设备等服务机构;
三、参会对象:
真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业、医疗机构等机构的研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。
四、会议形式:
时 间:4月16、23、29日5月7、14日(上述时间的9:00-12:00)
直播平台:钉钉会议直播群(支持连线交流、答疑、投屏、回放)
五、组织机构:
主办单位:全国药物技术创新服务联盟
支持单位:全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心
全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
四川浦华中药科技有限公司
承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)
六、账号注册:
会务费注册费:2800/1个直播账号(支持连线交流、答疑、投屏、回放)
七、咨询服务:
协会提供中药项目论证、指导,批文转让、产学研合作等对接与咨询服务,详细事宜请联系会务组。
 
 

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