生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理线上直播班2022年4月 – 活动发布 – 活动Q – 轻松发布会议展览培训活动  

生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理线上直播班2022年4月

各有关单位:

随着生物产品在国内的蓬勃发展,越来越多的工厂面临着新建厂房或旧厂房改造的问题。另一方面,在法规上,生物工厂的合规化已经成了药政的关注要点,加之国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》于2019年12月1日正式实施,另外还有中国加入ICH及产品出海的各种问题,种种规范使得国内生物药厂都面临着硬件上巨大的合规挑战,与此而来的是资金费用和进度的要求。

新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,生物制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训,将从生物新厂全生命周期发现,涵盖设计、建设、验证及运营,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对生物新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此,本单位定于2022年4月16日-17日在线上举办“2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

2022年4月16日-17日

线上课程:全员学习课件发票证书统一邮寄

开课前一周发送线上链接,可一个月内无限次回看

二、会议主要交流内容及专家

主讲老师:闫老师  从事工厂工程管理二十年,有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验,参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

第一天:上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

一、2022年生物药厂管理法规符合性

1  生物药厂新建/改造的国内外法规框架

1.1   中国GMP及洁净厂房要求

1.2   FDA及EMA对于生物工厂要求

1.3   ISO/GB相关洁净室法规

1.4   ISPE及PDA指南应用

二、生物药厂从设计到建议的考虑要点

1  生物药厂的生命周期管理

1.1   设计阶段:概念设计、初步设计到详细设计

1.2   工程基建阶段

1.3验证及确认阶段

1.4日常运营管理及变更控制

2 生物药厂特殊的设计考虑

2.1   设计过程中GMP考虑要点

2.2   生物制品的厂房布局要点

2.3   生物制品厂房设施防污染措施

2.4   洁净工作台和层流罩的设计  2.4环保风险的考虑

3  设计审核及交付施工

3.1 工程审核设计要点

2  施工前设计交底关注点

第二天:上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

三、生物新厂从建设到确认的生命周期

1  生物新厂基建项目施工

1.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

1.2   供应商的考查要点

1.3   新厂建设的项目管理(LifecycleManagement)

1.4   项目知识管理

2  厂房验收及cGMP验证

2.1   调试同验证:工作的重合与整合

2.2   调试过程中的关键要点

2.3   计划验证工作的开展和实施

3 生物工厂关键洁净区日常管理

3.1   人流物流的设计考虑和日常管理

3.2   ABCD洁净区的日常运营和维护

3.3   生产过程中物料净化的工艺及要求

3.4   案例:某生物制剂对洁净区管理的要求

4  生物工厂的变更和改造

4.1工厂变更的GMP流程和评估要点

4.2生物工厂的改造实施

三、参会对象

制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、注册申报等相关部门人员,企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

五、会议费用

会务费:3500元/人(会务费包括:培训、答疑、电子版资料,回放等)

 

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