原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写2022年4月线上培训 – 活动发布 – 活动Q – 轻松发布会议展览培训活动  

原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写2022年4月线上培训

各有关单位:

在我国正式加入ICH后,不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化,广大的原料药API生产企业,无论面向国内市场还是出口,也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。

由于若干历史因素,我国原料药产业起点较底,研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说,如果能成功抓住这个历史机遇,不仅能提高企业的技术积累和管理水平,对未来的国际化市场也会带来很大的帮助

因此,本次培训特别从原料药合成路线出发,从原料药工艺开发基础流程讲起,通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写,相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

通过以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。

为此,本单位定于2022年4月9日至10日在线上举办2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班,(公司投屏全员观看及回看一个月。)邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。

主讲老师:宋老师,中美制药行业二十多年研发和管理经验,多年担任某上市公司研发管理负责人,精通合成工艺开发,质量研究,晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。

主讲老师:李老师  欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师  对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。

线上:2022年4月9日-10日(8日开通直播课)

(证书发票资料统一邮寄)可回放录屏。全员学习内训体验!

参会对象

研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员,企业高层。

 

会议主要交流内容

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、ICH背景下的原料药工艺开发

1.原料药工艺开发的基本流程

1)国内基本研发思路(文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究)

2)ICH相关指导原则要求与解读

2.基于QbD理念的原料药工艺开发

1)QbD研发模式简介

2)QbD指导原料药工艺开发和质量研究

3)案例分析

主讲老师;刘宝博士 ,现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。

二、合成工艺优化实验设计与实施

1. 工艺优化的主要内容和方法

1)有机合成反应关键影响参数

2)工艺优化目标与设计思路

2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用

1)DOE实验设计概念

2)DOE实验设计的应用

3)案例分析

主讲老师:宋老师,中美制药行业二十多年研发和管理经验,多年担任某上市公司研发管理负责人,精通合成工艺开发,质量研究,晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。

会议主要交流内容

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、原料药生产工艺中的过程控制

1)关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略

2)杂质分析与研究方法

3)加样实验的设计方法与技巧

4)起始物料与中间体控制策略与案例分析

5)工艺放大效应及解决思路

四.原料药晶型工艺研究思路探讨

1)晶型对原料药的重要性

2)晶型研究的一般方法和手段

3)晶型控制策略与工艺开发

4)新形势下晶型研究面临的机遇和挑战

五. 原料药部分CTD资料撰写规范

1)国家政策法规解读

2)原料药部分CTD资料撰写要求和技术

3)资料提交流程及注意事项

主讲老师:李老师  欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师  对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。

 

线上会务费:3500元/端口(会务费包括:培训、研讨、资料等)

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